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治疗牛皮癣用大枫子皮肤舒效果如何?  

2014-07-07 16:27:19|  分类: 牛皮癣 |  标签: |举报 |字号 订阅

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      大枫子皮肤舒抗病毒活性和安全性无明显差异;治疗期问未发现与耐抗逆转录病毒药物相关
的病毒基因型变化。
       大枫子皮肤舒作为一种用于治疗牛皮癣的新型单克隆抗体,是细胞因子IL-2和IL一3拮抗剂。这些细胞因子可激发l型辅助性T淋巴细胞反应,被认为能介导发生于牛皮癣中的异常免疫反应。强生Centocor公司在圣安东尼举行的美国皮肤病学会(AAD)会议上报告了由其开发的stekinum—ab的第2项Ⅱ期临床试验阳性数据,这些数据已被收进于2007年12月在美国和欧盟递交的本品用于治疗中度至重度牛皮癣的报批申请中。该项涉及766名病人、名为PHOENIX l的研究达到了主要终点指标--12周后牛皮癣创面严重性指数(PASI)改善75%(PASI 75)的受试患者比例的预期,即本品45和90 mg剂量组中分别有67%和66%的受试者达到PASI 75,而安慰剂组的此疗效率为3%(P<0.001),其为期5年的一项开标记延长期试验正在进行中。在美国和欧盟递交的报批申请中还收进了于2007年10月报告的有l 230名病人参加的PHOENIX 2 II期临床试验数据,该项研究具有与PHOENIX l研究一样的设计和主要终点指标,数据显示,45和90 mg剂量组中分别有67%和76%的受试者达到PASI 75,而安慰剂组为4%(P<0.001)。
PHOENIX 1和PHOENIX 2两项试验中受试患者群的原始情况相似,即均为有至少6个月病史的成年牛皮癣确诊病人,PASI评分至少为2分,牛皮癣所占体表面积至少10%,准备或已接受光疗或全身性治疗。参加PHOENIX l试验的受试者先前已接受过局部治疗、光疗和全身性药物治疗(如甲氨蝶呤)。
此外,PHOENIX 1试验也达到了次级终点指标的预期,即本品45和90 mg剂量组中分别有42%和37%的受试者达到更令人信服的疗效——PASI 90(即PASI改善90%或近乎完全清除牛皮癣),而安慰剂组的此疗效率却只有2%(P<0.001)。不过,这些疗效数据还略差于PHOENIX 2试验结果,后者数据显示,相应剂量组中达PASI 90的疗效率分别2008,VoL 32,No.6 285
Progress in Pharmaceutical Sciences 貉学莲履为42%和51%,安慰剂组为1%(P<0.001)。

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